惡性腹水患者招募(一)

課題:甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治療復發/難治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性臨床研究
  
實施負責:華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

試驗方法:腹腔灌注載藥囊泡液。

治療療程:每48小時灌注一次,連續灌注8次。
 
招募條件
納入標準:
(1)由B超證實存在有腹水,腹水分度為2度、3度(EASL指南和ICA共識);
(2)經病理學或臨床診斷為卵巢癌,且腹水脫落細胞學檢查發現腫瘤細胞的患者;
(3)已經至少進行一個方案標準抗腫瘤治療;
(4)既往4周內未行腹腔局部給藥治療的患者;
(5)生命體征平穩,卡氏評分(Karnofsky)≥70分,預期生存時間大于3月;
(6)年齡為18-75歲者;
(7)骨髓造血功能正常,血常規:HGB≥90g/L、WBC≥2.5×109/L(NEU≥1.5×109/L)、 PLT≥90×109/L;
(8)凝血功能正常,無出血傾向(凝血酶原國際標準化比率INR<1.5);
(9)肝功能:總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2倍正常值上限(ULN(若肝功能異常主要由于腫瘤浸潤所導致,則可≤5倍正常值上限(ULN));
(10)腎功能:Cr≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥60mL/min;
(11)患者必須在給予任何與臨床研究有關的操作前得到書面的知情同意書,由本人簽字標注日期。
 
 
所有病例排除標準:
(1)非惡性腹水(門脈高壓性腹水或感染性腹水);
(2)合并其他影響治療的嚴重心肺疾病等;
(3)有腹腔廣泛粘連;包裹性腹腔積液;腸梗阻;腸穿孔病史;
(4)終末期發生遠處廣泛轉移的惡病質患者;
(5)哺乳、妊娠或正準備妊娠的婦女;
(6)血漿白蛋白(ALB)<30g/L,嚴重低蛋白血癥的患者;
(7)已知對試驗樣品成分或其類似物過敏的患者;
(8)可能會干擾研究結果解釋的其他重度、急性或慢性疾病,經研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者;
(9)有認知功能障礙,或經研究者判定治療依從性差的患者;
(10)4周內參加其它臨床試驗者;
(11)研究者認為不適宜參加臨床試驗者。 

患者受益:
本研究中所涉及的治療使用的包裹微劑量甲氨蝶呤的載藥囊泡、臨床研究保險以及研究方案中所涉及的檢查費(B超、腫瘤標志物檢測),對受試者是免費的。

報名電話:
毛經理   18627731632